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各地药监局纷纷出台措施 引导药企实施新版GMP

发布时间:2012-05-27 08:45:31        

各地药监局纷纷出台措施 引导药企实施新版GMP

  目前,我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题,***接近5000家制药企业,截至2011年底,通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证,整个医药行业的发展环境必将更好,行业的集中度将会更高,也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业,这对我们民族医药企业而言,无疑是非常有利的。

 

  郭凡礼:在新一轮认证中,对药企而言,要进一步提高产能,加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。当然,资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨,另一方面要着手企业经营效益的提高,有效抵御风险。

 

  吕和平:新版GMP对医药产业规范管理有好处,通过认证,形成新阶段的统一生产标准。当然,国内***生产企业设备、管理水平不一,如果大家都能通过认证,这个认证对产业的水平提升肯定意义不大。目前,国内企业的硬件设施仍有差距,天方投入一个***剂车间可能要5000万~6000万元***,而一个小企业几百万、上千万也能做***剂。所以,我们期待通过新版GMP能够真正把产业规范起来。

 

  

 

   对已通过新版GMP的企业,在基本***招标采购时给予加分,在非基本***招标采购中给予单列质量层次,使按新版GMP标准生产的***中标率得到提升;遵循“优质优价”原则,对其优先给予差别定价;在***持续降价的现阶段,对按新版GMP标准生产的国产***药适当降低调减幅度,以保护企业参与认证的积极性。

 

  对***通过新版GMP认证的企业给予财税政策优惠。通过所得税减半(或免征)、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息(低息)***、上市公司优先融资等财政政策,鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。

医药经济报:目前企业所在领域是否存在较强的产品竞争?

 

  李振江:中药***液一直是神威药业具有较强竞争力的产品,也是中药产品剂型中技术水平***高、生产难度***大的。

 

  

   李振江:目前,我国***GMP认证检查员的***水平和检查能力不一,在认证检查过程中,对条款的解读也存在一定的差异。随着新版GMP实施的逐步展开,认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题,应随时集中一批有代表性的问题,由***统一作出解决方案与***解释,避免因人而异,标准不一致。

 

  建议建立科学合理的***GMP检查员聘任及考评机制,GMP认证检查员***好能具有10年以上的***生产企业生产和质量管理经验。

 

  建议监管部门严格执行新版GMP的有关规定,以防新版GMP认证前紧后松。新版GMP认证应全部由***食品***监督***实施认证检查,这有助于***标准的统一,并要对需认证的企业进行统筹安排,防治企业观望、等待,导致后期出现大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。

 

  吕和平:新版GMP在时间、标准上均提出了要求,感觉新版在内容上还不错,重要的是保证通过的企业严格执行相关标准。毕竟规范中的指标明确,但检查员的水平不一可能会让好的标准执行效果打折扣,可以在认证中加强监督。
 
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